Testování integrity balení

Testování integrity balení

O nás

Úvod

V dnešních rychlých a vysoce regulovaných průmyslových odvětvích již není zajištění neporušenosti obalů lékařských, potravinářských a farmaceutických výrobků volitelné - je nezbytné. Testování integrity obalů ověřuje, zda obal dokáže ochránit obsah před kontaminací, únikem nebo mechanickým poškozením po celou dobu své životnosti. Od sterilních lékařských sáčků až po obaly na potraviny, které lze skladovat na pultech, zajišťuje důkladná strategie testování integrity bezpečnost, shodu s předpisy a důvěru ve značku. Tento článek představuje základní koncepty integrity obalů, použitelné metody testování a způsob, jakým zařízení Cell Instruments podporuje vysoce přesné hodnocení integrity v různých průmyslových odvětvích.

testování integrity balení

Předpona popisující, čím se vaše firma zabývá, bude zde.

Porozumění testování integrity balíčku

01

Co je testování integrity balení?

Testování integrity balení označuje řadu zkušebních metod, jejichž cílem je potvrdit, že obal dokáže udržet bezpečné, uzavřené prostředí - chránící obsah před vnějšími kontaminanty, vniknutím mikrobů nebo fyzickým porušením. To je obzvláště důležité v regulovaných odvětvích, jako jsou léky, zdravotnické prostředky, potravinya kosmetika.

Selhání v integrita balíčku může mít za následek zhoršení kvality výrobku, ztrátu sterility, zkrácení doby skladovatelnosti nebo problémy s bezpečností pro spotřebitele. Z tohoto důvodu se organizace spoléhají na ASTM a USP integrita uzávěru nádoby pokyny k definování a ověřování účinných testovacích postupů.

02

Proč je důležité testování integrity

Efektivní testování integrity podporuje:

  • Dodržování předpisů (např, USP 1207, ASTM F1140, ASTM F2054)

  • Detekce selhání materiálu vady těsnění, špatný výkon fólie nebo nesrovnalosti ve výrobě.

  • Hodnocení odolnost proti tlaku a pevnost těsnění při reálném namáhání

  • Ujištění, že ochranné obaly funguje, jak je zamýšleno

Přesným použitím metody testování integrity balíčkuzískávají výrobci jistotu, že jejich obaly vydrží náročné podmínky zpracování, přepravy a skladování.

Klíčové metody testování integrity balení

Klíčové metody testování integrity balení

Posilte svou pečeť pomocí pokročilého testování integrity

Klíčové metody testování integrity balení

Testování neporušenosti balení je více než jen požadavek na shodu s předpisy, je to proaktivní opatření v oblasti kvality, které má přímý dopad na bezpečnost spotřebitelů a pověst značky. Díky důvěryhodným metodám, jako je testování prasknutí, vakuový rozklad a detekce netěsnosti bublin, mohou společnosti odhalit i ty nejmenší nedostatky v obalových systémech.

1. Zkouška na roztržení a tečení (ASTM F2054)

Používá se k určení maximálního tlaku, který může utěsněný obal vydržet, než se protrhne. Tato destruktivní metoda pomáhá kvantifikovat pevnost těsnění a odhalit strukturální nedostatky.

2. Vakuová zkouška těsnosti (ASTM D3071)

Nedestruktivní metoda, při níž se obal umístí do vakuové komory naplněné vodou. Netěsnosti se zjišťují pomocí emisí bublinek způsobených tlakovým rozdílem.

3. Hrubá detekce úniku（ASTM F2096）

Tato metoda, často označovaná jako ponorná zkouška nebo zkouška ponořením, hodnotí viditelné hrubé netěsnosti sáčků nebo sterilních balení.

4. Metoda vakuového rozpadu (USP <1207>)

Vysoce citlivá kvantitativní metoda ideální pro detekci mikrotěsností ve sterilních nádobách. Tento nedestruktivní test měří pokles tlaku ve vakuové komoře po vyprázdnění.

Seznam skladeb

3 Videa

Nabídky

Průvodce metodami testování integrity balení krok za krokem

01

testování integrity balení

1. Zkouška na roztržení a tečení

Test výbuchu:

  1. Připojte vzorek k tlakovému portu pomocí vhodného přípravku.

  2. Postupně vyvíjejte vnitřní tlak vzduchu pomocí zkoušečky.

  3. Pokračujte ve zvyšování tlaku, dokud obal nepraskne.

  4. Zaznamenejte špičkový tlak při poruše jako tlak při roztržení.

Zkouška tečení a tečení až do selhání:

  1. Nastavte konstantní tlak (obvykle 80-90% tlaku při roztržení).

  2. Udržujte tlak po určitou dobu.

  3. Sledujte, zda nedochází k deformaci (tečení) nebo poruše (tečení až porucha).

  4. Zaznamenejte údaje o době trvání a případném selhání.

02

testování integrity balení

2. Vakuová zkouška těsnosti

Zkušební postup

  1. Naplňte zkušební komoru vodou a ponořte do ní zkušební vzorek.

  2. Uzavřete komoru a spusťte aplikaci vakua.

  3. Snižte tlak v komoře a vytvořte tlakový rozdíl.

  4. Vizuálně zkontrolujte, zda z povrchu obalu nepřetržitě proudí bublinky.

03

3. Hrubá detekce úniku

Zkušební postup

  1. Naplňte zkušební nádrž vodou a ponořte do ní zkušební vzorek.

  2. Připojte vzorek k tlakovému systému.

  3. Pro vytvoření tlakového rozdílu použijte nízký vnitřní tlak (obvykle 20-30 kPa).

  4. Sledujte povrch vzorku, zda se na něm nepřetržitě tvoří bublinky.

    • Nepřetržité bublání indikuje hrubý únik.

  5. Zaznamenejte místo úniku, tlak a dobu poruchy.

testování integrity balení
testování integrity balení

04

4. Metoda vakuového rozpadu

Zkušební postup

  1. Balení vložte do uzavřené vakuové zkušební komory.

  2. Začněte NÁPLŇ fáze: odvádí vzduch, aby bylo dosaženo cílové úrovně vakua.

  3. Přesun do SETTLE fáze: umožňuje stabilizaci systému a vzorku.

  4. Spusťte TEST fáze: sledujte, zda se v komoře nezvyšuje tlak.

    • Stabilní tlak = žádný únik

    • Stoupající tlak = potenciální únik

  5. Přejděte na VENT fáze: uvolněte podtlak a dokončete zkoušku.

  6. Systém automaticky vyhodnotí výsledek jako PASS nebo FAIL na základě prahových hodnot kolísání tlaku.

Jak vybrat správný tester integrity balení

Výběr správného testeru integrity balení závisí na: Požadovaná citlivost testu (hrubá netěsnost vs. mikrotěsnost) Regulační požadavky (např. normy ASTM nebo USP) Fáze výroby (výzkum a vývoj, kontrola kvality, ověření linky) Dobře propracovaný program integrity může pro důkladné vyhodnocení používat více testovacích metod - kombinaci testů na roztržení pro odolnost vůči tlaku, vakuových testů pro detekci netěsností a metod rozpadu pro velmi citlivou analýzu mikrotěsností.

Často kladené otázky (FAQ) o testování integrity balení

1. Co je to testování integrity balení?

Testování integrity balení je proces, který se používá k posouzení, zda obal dokáže udržet bezpečné utěsnění, které chrání výrobek před kontaminací, únikem nebo mechanickým poškozením. Zajišťuje, aby obal fungoval tak, jak má, po celou dobu své trvanlivosti a distribučního cyklu.

2. Proč je u léčiv a zdravotnických prostředků důležité testování neporušenosti balení?

V regulovaných odvětvích, jako jsou farmaceutický průmysl a zdravotnické prostředky, testování integrity balení je zásadní pro bezpečnost pacientů, dodržování předpisů (např, USP) a zachování sterility. Jakékoli selhání balicího systému může vést ke kontaminaci nebo ztrátě účinnosti.

 

3. Jaký je rozdíl mezi zkouškou neporušenosti těsnění a zkouškou neporušenosti obalu?

Zkouška integrity těsnění se zaměřuje zejména na pevnost a konzistenci tepelného těsnění nebo uzavíracího systému, zatímco testování integrity balení je širší pojem, který zahrnuje celý obalový systém, včetně vlastností materiálu, kvality těsnění a odolnosti vůči vnějšímu namáhání nebo tlaku.

 

4. Může testování integrity balení odhalit mikrotrhliny?

Ano, mikrotrhliny lze detekovat pomocí vysoce citlivých metod, jako je např. metoda rozpadu ve vakuu (jak je definováno v USP). Nástroje jako např. MLT-01 Mikrotester netěsností z Cell Instruments jsou pro tento účel speciálně navrženy.

"Zajistěte, aby váš obal fungoval, když je to nejdůležitější. Spolupracujte s Cell Instruments - vaší pečetí integrity."

- Cellinstruments

Získejte nejlepší řešení s námi

Uveďme další komunikaci.

ODESLAT E-MAIL

Chcete si nejdříve popovídat?

Chatujte s námi po telefonu.

+86 185 6001 3985

Spojte se s námi

No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985

cs_CZCS
en_USEN arAR bg_BGBG da_DKDA de_DEDE elEL es_ESES etET fiFI fr_FRFR hu_HUHU id_IDID it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT lvLV nb_NONB nl_NLNL pl_PLPL pt_PTPT ro_RORO ru_RURU sk_SKSK sl_SISL sv_SESV tr_TRTR ukUK cs_CZCS