Pruebas de integridad de los envases

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Introducción

En un sector tan regulado y cambiante como el actual, garantizar la integridad de los envases de productos médicos, alimentarios y farmacéuticos ya no es opcional, sino esencial. Las pruebas de integridad de los envases validan si éstos pueden proteger el contenido contra la contaminación, las fugas o los daños mecánicos a lo largo de su ciclo de vida. Desde las bolsas médicas estériles hasta los envases de alimentos estables, una estrategia sólida de pruebas de integridad garantiza la seguridad, la conformidad y la confianza de la marca. Este artículo presenta los conceptos básicos de la integridad de los envases, los métodos de ensayo aplicables y cómo los equipos de Cell Instruments permiten realizar evaluaciones de integridad de alta precisión en todos los sectores.

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Aquí irá el prefijo que describa a qué se dedica su empresa

Comprender las pruebas de integridad de los envases

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¿Qué son las pruebas de integridad de los envases?

Pruebas de integridad de los envases se refiere a una serie de métodos de ensayo diseñados para confirmar que un envase puede mantener un entorno seguro y sellado, protegiendo el contenido de contaminantes externos, entrada de microbios o rotura física. Esto es especialmente importante en sectores regulados como productos farmacéuticos, productos sanitarios, alimentosy cosméticos.

Fallos en integridad del envase puede poner en peligro la calidad del producto, provocar la pérdida de esterilidad, reducir la vida útil o afectar a la seguridad del consumidor. Por este motivo, las organizaciones confían en ASTM y Integridad del cierre del envase USP <1207 directrices para definir y validar prácticas de ensayo eficaces.

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Por qué son importantes las pruebas de integridad

Eficaz pruebas de integridad soportes:

  • Cumplimiento de la normativa (por ejemplo USP 1207, ASTM F1140, ASTM F2054)

  • Detección de fallos del material por defectos de sellado, bajo rendimiento de la película o incoherencias de producción

  • Evaluación de resistencia a la presión y la resistencia de la junta bajo tensiones reales

  • Garantía de que embalaje protector funciona según lo previsto

Mediante el empleo de métodos de ensayo de la integridad de los envasesLos fabricantes pueden estar seguros de que sus envases resisten los rigores del procesamiento, el transporte y el almacenamiento.

Métodos clave de comprobación de la integridad de los envases

Métodos clave de comprobación de la integridad de los envases

Refuerce su sello con pruebas de integridad avanzadas

Métodos clave de comprobación de la integridad de los envases

Las pruebas de integridad de los envases son más que un requisito de conformidad: son una medida de calidad proactiva que repercute directamente en la seguridad del consumidor y la reputación de la marca. Con métodos fiables como las pruebas de estallido, la descomposición al vacío y la detección de fugas por burbujas, las empresas pueden detectar incluso los defectos más pequeños en los sistemas de envasado.

1. Pruebas de rotura y fluencia (ASTM F2054)

Se utiliza para determinar la presión máxima que puede soportar un envase sellado antes de romperse. Este método destructivo ayuda a cuantificar la resistencia del sellado y a detectar debilidades estructurales.

2. Pruebas de fugas al vacío (ASTM D3071)

Método no destructivo en el que el envase se introduce en una cámara de vacío llena de agua. Las fugas se identifican mediante la emisión de burbujas causada por la diferencia de presión.

3. Detección de fugas brutas（ASTM F2096）

Este método, a menudo conocido como prueba de inmersión, evalúa la presencia de fugas visibles en bolsas o envases estériles.

4. Método de descomposición al vacío (USP <1207>)

Método cuantitativo de alta sensibilidad ideal para la detección de microfugas en envases estériles. Esta prueba no destructiva mide la caída de presión en una cámara de vacío tras la evacuación.

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Guía paso a paso de los métodos de comprobación de la integridad de los envases

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1. Pruebas de rotura y fluencia

Prueba de explosión:

  1. Conecte la muestra al puerto de presurización utilizando un accesorio adecuado.

  2. Aplique gradualmente presión de aire interna a través del comprobador.

  3. Continúe aumentando la presión hasta que el envase se rompa.

  4. Registre la presión máxima en el momento del fallo como presión de rotura.

Ensayo de fluencia y de fluencia hasta el fallo:

  1. Establezca una presión constante (normalmente 80-90% de presión de rotura).

  2. Mantener la presión durante un periodo definido.

  3. Observar si el paquete se deforma (fluencia) o falla (fluencia a falla).

  4. Registre la duración y los datos sobre fallos, si procede.

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2. Pruebas de fugas al vacío

Procedimiento de ensayo

  1. Llene la cámara de ensayo con agua y sumerja la muestra de ensayo.

  2. Selle la cámara e inicie la aplicación de vacío.

  3. Reducir la presión en la cámara para crear un diferencial de presión.

  4. Inspeccione visualmente si hay una corriente continua de burbujas desde la superficie del envase.

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3. Detección de fugas graves

Procedimiento de ensayo

  1. Llene el depósito de ensayo con agua y sumerja la muestra de ensayo.

  2. Conecte la muestra a un sistema de presurización.

  3. Aplique una presión interna baja (normalmente 20-30 kPa) para crear un diferencial de presión.

  4. Observar la superficie de la muestra para detectar la emisión continua de burbujas.

    • El burbujeo continuo indica una fuga grave.

  5. Registre la ubicación de la fuga, la presión y el tiempo de fallo.

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4. Método de descomposición en vacío

Procedimiento de ensayo

  1. Coloque el envase en la cámara de pruebas de vacío sellada.

  2. Comienza el LLENAR etapa: evacuar el aire para alcanzar el nivel de vacío objetivo.

  3. Pasar a la FIJAR etapa: permitir la estabilización del sistema y de la muestra.

  4. Inicie el PRUEBA etapa: vigilar la cámara para detectar aumentos de presión.

    • Presión estable = sin fugas

    • Aumento de la presión = fuga potencial

  5. Proceda a la VENTILACIÓN etapa: libere el vacío y complete la prueba.

  6. El sistema juzga automáticamente el resultado como PASE o FALLO en función de los umbrales de variación de la presión.

Cómo elegir el comprobador de integridad de paquetes adecuado

La selección del comprobador de integridad de envases adecuado depende de: Tipo de envase (flexible frente a rígido, lleno frente a vacío) Sensibilidad deseada de la prueba (fuga gruesa frente a microfuga) Requisitos reglamentarios (por ejemplo, normas ASTM o USP) Etapa de producción (I+D, control de calidad, verificación de línea) Un programa de integridad completo puede utilizar varios métodos de prueba para una evaluación exhaustiva, combinando pruebas de rotura para la resistencia a la presión, pruebas de vacío para la detección de fugas y métodos de descomposición para el análisis ultrasensible de microfugas.

Preguntas frecuentes sobre las pruebas de integridad de los envases

1. ¿Qué son las pruebas de integridad de los envases?

Pruebas de integridad de los envases es un proceso utilizado para evaluar si el envase puede mantener un sellado seguro para proteger el producto de contaminantes, fugas o daños mecánicos. Garantiza que el envase funcione según lo previsto durante su vida útil y su ciclo de distribución.

2. ¿Por qué son importantes las pruebas de integridad de los envases en los productos farmacéuticos y sanitarios?

En industrias reguladas como la farmacéutica y la de productos sanitarios, pruebas de integridad de los envases es esencial para la seguridad del paciente, el cumplimiento de la normativa (por ejemplo, USP) y el mantenimiento de la esterilidad. Cualquier fallo en el sistema de envasado puede provocar contaminación o pérdida de eficacia.

 

3. ¿Cuál es la diferencia entre las pruebas de integridad de los precintos y las pruebas de integridad de los envases?

Pruebas de integridad de las juntas se centra específicamente en la resistencia y consistencia del sistema de termosellado o cierre, mientras que pruebas de integridad de los envases es un término más amplio que abarca todo el sistema de envasado, incluido el rendimiento del material, la calidad del sellado y la resistencia a la tensión o presión externas.

 

4. ¿Pueden las pruebas de integridad de los envases detectar microfugas?

Sí, las microfugas pueden detectarse utilizando métodos de alta sensibilidad como el método de descomposición en vacío (según se define en USP). Instrumentos como el MLT-01 Microprobador de fugas de Cell Instruments están diseñados específicamente para este fin.

"Asegúrese de que sus envases funcionan cuando más importa. Asóciese con Cell Instruments: su sello de integridad".

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