Pakendi terviklikkuse testimine

Pakendi terviklikkuse testimine

Meie kohta

Sissejuhatus

Tänapäeva kiirelt arenevas ja rangelt reguleeritud tööstuses ei ole meditsiini-, toidu- ja farmaatsiatoodete pakendi terviklikkuse tagamine enam vabatahtlik - see on hädavajalik. Pakendi terviklikkuse testimine kinnitab, kas pakend suudab kaitsta sisu saastumise, lekete või mehaaniliste kahjustuste eest kogu oma elutsükli jooksul. Alates steriilsetest meditsiinipakenditest kuni riiulil püsivate toidupakenditeni tagab usaldusväärne terviklikkuse testimise strateegia ohutuse, vastavuse ja kaubamärgi usalduse. Selles artiklis tutvustatakse pakendi terviklikkuse põhimõisteid, kohaldatavaid katsemeetodeid ja seda, kuidas Cell Instruments seadmed toetavad suure täpsusega terviklikkuse hindamist kõigis tööstusharudes.

pakendi terviklikkuse testimine

Teie ettevõtte tegevust kirjeldav eesliide on siin.

Pakendi terviklikkuse testimise mõistmine

01

Mis on pakendi terviklikkuse testimine?

Pakendi terviklikkuse testimine viitab reale katsemeetoditele, mille eesmärk on kinnitada, et pakend suudab säilitada turvalise, suletud keskkonna, mis kaitseb sisu väliste saasteainete, mikroobide sissetungi või füüsilise rikkumise eest. See on eriti oluline sellistes reguleeritud sektorites nagu farmaatsiatooted, meditsiiniseadmed, toitja kosmeetika.

Ebaõnnestumised pakendi terviklikkus võib põhjustada toote kvaliteedi halvenemist, steriilsuse kadumist, lühenenud säilivusaega või probleeme tarbijaohutusega. Sel põhjusel toetuvad organisatsioonid ASTM ja USP konteineri sulgemise terviklikkus suunised tõhusate testimistavade määratlemiseks ja valideerimiseks.

02

Miks terviklikkuse testimine on oluline

Efektiivne terviklikkuse testimine toetab:

  • Õigusaktide täitmine (nt, USP 1207, ASTM F1140, ASTM F2054)

  • Materjali rikke tuvastamine tihendamisvead, kehv kile jõudlus või tootmises esinevad ebakõlad

  • Hindamine survekindlus ja tihendi tugevus tegeliku koormuse korral

  • Kindlustus, et kaitsev pakend toimib nagu ette nähtud

Kasutades täpseid pakendi terviklikkuse testimise meetodid, saavad tootjad kindlustunde, et nende pakendid peavad vastu töötlemisele, transpordile ja ladustamisele.

Peamised pakendi terviklikkuse testimise meetodid

Peamised pakendi terviklikkuse testimise meetodid

Tugevdage oma pitserit täiustatud terviklikkuse testimisega

Peamised pakendi terviklikkuse testimise meetodid

Pakendi terviklikkuse kontrollimine on rohkem kui ainult nõuetele vastavuse nõue - see on ennetav kvaliteedimeetod, mis mõjutab otseselt tarbijate ohutust ja kaubamärgi mainet. Usaldusväärsete meetoditega, nagu lõhkekatse, vaakumlaostumine ja mullide lekke tuvastamine, saavad ettevõtted tuvastada isegi väikseimad puudused pakendisüsteemides.

1. Lõhkumise ja pragunemise katsetamine (ASTM F2054)

Kasutatakse maksimaalse rõhu määramiseks, mida suletud pakend võib enne lõhkumist vastu pidada. See destruktiivne meetod aitab kvantifitseerida tihendi tugevust ja tuvastada struktuurilisi nõrkusi.

2. Vaakumi lekkekatse (ASTM D3071)

Mittepurustav meetod, mille puhul pakend pannakse veega täidetud vaakumkambrisse. Lekkeid tuvastatakse rõhkude erinevusest põhjustatud mullide eraldumise kaudu.

3. Suurte lekete tuvastamine（ASTM F2096）.

Selle meetodiga, mida sageli nimetatakse uputus- või sukeldumiskatseks, hinnatakse, kas kotikestes või steriilsetes pakendites on nähtavaid jämedaid lekkeid.

4. Vaakumi lagunemise meetod (USP) <1207>)

Väga tundlik, kvantitatiivne meetod, mis on ideaalne mikrolekke tuvastamiseks steriilsetes mahutites. Selle mittepurustava katsega mõõdetakse rõhulangust vaakumkambris pärast evakueerimist.

Playlist

3 Videod

Pakkumised

Pakendi terviklikkuse kontrollimise meetodite samm-sammuline juhend

01

pakendi terviklikkuse testimine

1. Lõhkekatse ja tõmbekatse

Lõhkekatse:

  1. Ühendage proov sobiva kinnituse abil survestusava külge.

  2. Rakendage testeri kaudu järk-järgult sisemist õhurõhku.

  3. Jätkake rõhu suurendamist, kuni pakend rebeneb.

  4. Registreerige tipprõhk rikke hetkel kui lõhkemisrõhk.

Creep ja Creep-to-Failure Test:

  1. Seadistage konstantne rõhk (tavaliselt 80-90% lõhkemisrõhk).

  2. Hoidke survet kindlaksmääratud aja jooksul.

  3. Jälgige pakendi deformatsiooni (roomamise) või rikke (roomamisest rikki) suhtes.

  4. Vajaduse korral registreerige kestus ja rikkeandmed.

02

pakendi terviklikkuse testimine

2. Vaakumi lekke testimine

Katsemenetlus

  1. Täitke katsekamber veega ja uputage katsekeha.

  2. Tihendage kamber ja käivitage vaakumi rakendamine.

  3. Vähendage rõhku kambris, et luua rõhkude vahe.

  4. Kontrollige visuaalselt, kas pakendi pinnal on pidevalt mullid.

03

3. Suurte lekete tuvastamine

Katsemenetlus

  1. Täitke katsemahuti veega ja kastke katsekeha.

  2. Ühendage proov rõhu all oleva süsteemiga.

  3. Rakendage madal siserõhk (tavaliselt 20-30 kPa), et tekitada rõhkude vahe.

  4. Jälgige proovi pinda pideva mullide eraldumise suhtes.

    • Pidev mullitamine näitab bruto leke.

  5. Registreerige lekke asukoht, rõhk ja rikke aeg.

pakendi terviklikkuse testimine
pakendi terviklikkuse testimine

04

4. Vaakumi lagunemise meetod

Katsemenetlus

  1. Asetage pakend suletud vaakumkatsekambrisse.

  2. Alusta FILL etapp: evakueerida õhk, et saavutada sihtvaakum.

  3. Liigu SETTLE etapp: võimaldab süsteemi ja proovi stabiliseerimist.

  4. Alusta TEST etapp: jälgida kambri rõhu tõusu.

    • Stabiilne rõhk = ei leki

    • Tõusev rõhk = võimalik leke

  5. Jätkake VENT etapp: vabastage vaakum ja viige katse lõpule.

  6. Süsteem hindab tulemust automaatselt kui PASS või FAIL mis põhineb rõhu muutumise lävenditel.

Kuidas valida õige pakendi terviklikkuse testija

Sobiva pakendi terviklikkuse testija valimine sõltub järgmistest asjaoludest: Pakendi tüüp (paindlik vs. jäik, täidetud vs. tühi) Soovitud katsetundlikkus (suur leke vs. mikroleke) Regulatiivsed nõuded (nt ASTM või USP standardid) Tootmisetapp (teadus- ja arendustegevus, kvaliteedikontroll, liinide kontroll) Põhjaliku hindamise eesmärgil võib terviklik terviklikkuse programm kasutada mitut katsemeetodit - kombineerides lõhkekatseid rõhukindluse saavutamiseks, vaakumkatseid lekete avastamiseks ja lagunemismeetodeid ülitundliku mikrolekke analüüsiks.

Korduma kippuvad küsimused (KKK) pakendi terviklikkuse testimise kohta

1. Mis on pakendi terviklikkuse testimine?

Pakendi terviklikkuse testimine on protsess, mille abil hinnatakse, kas pakend suudab säilitada turvalise pitseerimise, et kaitsta toodet saasteainete, lekete või mehaaniliste kahjustuste eest. Sellega tagatakse, et pakend toimib ettenähtud viisil kogu oma säilivusaja ja turustustsükli jooksul.

2. Miks on pakendi terviklikkuse kontrollimine ravimite ja meditsiiniseadmete puhul oluline?

Reguleeritud tööstusharudes, nagu ravimid ja meditsiiniseadmed, pakendi terviklikkuse testimine on oluline patsiendi ohutuse, regulatiivsete nõuete täitmise (nt, USP) ja steriilsuse säilitamine. Mis tahes rike pakendamissüsteemis võib põhjustada saastumist või tõhususe kadumist.

 

3. Mis vahe on tihendi terviklikkuse testimisel ja pakendi terviklikkuse testimisel?

Tihendi terviklikkuse testimine keskendub konkreetselt kuumsulge- või sulgemissüsteemi tugevusele ja järjepidevusele, samas kui pakendi terviklikkuse testimine on laiem mõiste, mis hõlmab kogu pakendisüsteemi, sealhulgas materjali toimivust, tihendite kvaliteeti ja vastupidavust välisele pingele või survele.

 

4. Kas pakendi terviklikkuse testimine võimaldab tuvastada mikrolekke?

Jah, mikrolekke saab tuvastada, kasutades kõrge tundlikkusega meetodeid, nagu näiteks vaakumi lagunemise meetod (vastavalt määratlusele USP). Instrumendid nagu MLT-01 mikro lekke tester aadressilt Cell Instruments on spetsiaalselt selleks otstarbeks loodud.

"Veenduge, et teie pakend toimib siis, kui see on kõige olulisem. Tehke koostööd Cell Instruments- teie terviklikkuse pitseriga."

- Cellinstruments

Saada parim lahendus koos meiega

Edasine suhtlus.

SAADA E-KIRI

Tahad kõigepealt vestelda?

Vestle meiega telefoni teel.

+86 185 6001 3985

Võtke ühendust

No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985

etET
en_USEN arAR bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA de_DEDE elEL es_ESES fiFI fr_FRFR hu_HUHU id_IDID it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT lvLV nb_NONB nl_NLNL pl_PLPL pt_PTPT ro_RORO ru_RURU sk_SKSK sl_SISL sv_SESV tr_TRTR ukUK etET