Paketin eheyden testaus

Paketin eheyden testaus

Tietoa meistä

Johdanto

Nykypäivän nopeatempoisilla ja tiukasti säännellyillä teollisuudenaloilla lääke-, elintarvike- ja farmaseuttisten tuotteiden pakkausten eheyden varmistaminen ei ole enää vapaaehtoista, vaan välttämätöntä. Pakkauksen eheyden testauksella varmistetaan, että pakkaus pystyy suojaamaan sisältöä kontaminaatiolta, vuodoilta tai mekaanisilta vaurioilta koko elinkaarensa ajan. Vahva eheyden testausstrategia varmistaa turvallisuuden, vaatimustenmukaisuuden ja tuotemerkin luottamuksen aina steriileistä lääkepakkauksista hyllykkäyskelpoisiin elintarvikepakkauksiin. Tässä artikkelissa esitellään pakkausten eheyden ydinkäsitteitä, sovellettavia testausmenetelmiä ja sitä, miten Cell Instruments:n laitteet tukevat erittäin tarkkoja eheyden arviointeja eri toimialoilla.

pakkauksen eheyden testaus

Etuliite, joka kuvaa, mitä yrityksesi tekee, on tässä.

Paketin eheyden testauksen ymmärtäminen

01

Mitä on pakkauksen eheyden testaus?

Pakkauksen eheyden testaus viittaa sarjaan testimenetelmiä, joiden tarkoituksena on vahvistaa, että pakkaus pystyy säilyttämään turvallisen, suljetun ympäristön, joka suojaa sisältöä ulkoisilta epäpuhtauksilta, mikrobien tunkeutumiselta tai fyysiseltä rikkoutumiselta. Tämä on erityisen tärkeää säännellyillä aloilla, kuten lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, ruokaja kosmetiikka.

Epäonnistumiset paketin eheys voi johtaa tuotteen laadun heikkenemiseen, steriiliyden menettämiseen, lyhentyneeseen säilyvyysaikaan tai kuluttajaturvallisuusongelmiin. Tästä syystä organisaatiot luottavat ASTM ja USP säiliön sulkemisen eheys ohjeet tehokkaiden testauskäytäntöjen määrittelemiseksi ja validoimiseksi.

02

Miksi eheyden testaaminen on tärkeää

Tehokas eheyden testaus tukee:

  • Lainsäädännön noudattaminen (esim, USP 1207, ASTM F1140, ASTM F2054)

  • Materiaalin vikaantumisen havaitseminen sinetöintivirheistä, huonosta kalvon suorituskyvystä tai tuotannon epäjohdonmukaisuuksista johtuen

  • Arviointi paineenkestävyys ja tiivisteen lujuus todellisissa rasituksissa

  • Vakuutus siitä, että suojapakkaus toimii tarkoitetulla tavalla

Käyttämällä tarkkaa paketin eheyden testausmenetelmät, valmistajat voivat luottaa siihen, että heidän pakkauksensa kestävät käsittelyn, kuljetuksen ja varastoinnin kovia vaatimuksia.

Tärkeimmät paketin eheyden testausmenetelmät

Tärkeimmät paketin eheyden testausmenetelmät

Vahvista sinettiäsi kehittyneellä eheyden testauksella

Tärkeimmät paketin eheyden testausmenetelmät

Pakkauksen eheyden testaus on enemmän kuin vaatimustenmukaisuusvaatimus, se on ennakoiva laatutoimenpide, joka vaikuttaa suoraan kuluttajien turvallisuuteen ja tuotemerkin maineeseen. Luotettavien menetelmien, kuten puhkeamistestauksen, tyhjiövaurion ja kuplavuodon havaitsemisen, avulla yritykset voivat havaita pienimmätkin puutteet pakkausjärjestelmissä.

1. Murtumis- ja virumiskokeet (ASTM F2054)

Käytetään määrittämään enimmäispaine, jonka suljettu pakkaus kestää ennen repeytymistä. Tämä tuhoava menetelmä auttaa määrittämään tiivisteen lujuuden ja havaitsemaan rakenteelliset heikkoudet.

2. Tyhjiötesti (ASTM D3071)

Rikkomaton menetelmä, jossa pakkaus asetetaan vedellä täytettyyn tyhjiökammioon. Vuodot tunnistetaan paine-eron aiheuttaman kuplapäästön perusteella.

3. Bruttovuodon havaitseminen（ASTM F2096）.

Tällä menetelmällä, jota usein kutsutaan upotus- tai upotustestiksi, arvioidaan pusseissa tai steriileissä pakkauksissa olevat näkyvät karkeat vuodot.

4. Tyhjiöhajoamismenetelmä (USP <1207>)

Erittäin herkkä, kvantitatiivinen menetelmä, joka soveltuu erinomaisesti steriilien säiliöiden mikrovuotojen havaitsemiseen. Tällä rikkomattomalla testillä mitataan painehäviö tyhjiökammiossa tyhjennyksen jälkeen.

Soittolista

3 Videot

Tarjoukset

Vaiheittainen opas pakkauksen eheyden testausmenetelmiin

01

pakkauksen eheyden testaus

1. Murto- ja virumiskokeet

Murtotesti:

  1. Kytke näyte paineistusporttiin sopivalla kiinnikkeellä.

  2. Lisää vähitellen sisäistä ilmanpainetta testerin avulla.

  3. Jatka paineen lisäämistä, kunnes pakkaus repeää.

  4. Kirjataan huippupaine vikaantuessa arvoksi murtumispaine.

Viruma- ja viruma-murtumatesti:

  1. Aseta vakiopaine (tyypillisesti 80-90% murtumispaineesta).

  2. Pidä paine yllä tietyn ajanjakson ajan.

  3. Tarkkaile pakkausta muodonmuutosten (viruminen) tai rikkoutumisen (viruminen rikkoutumiseen) varalta.

  4. Tallenna tarvittaessa kesto ja vikatiedot.

02

pakkauksen eheyden testaus

2. Tyhjiövuodon testaus

Testimenettely

  1. Täytä testikammio vedellä ja upota testinäyte.

  2. Sulje kammio ja käynnistä tyhjiösovellus.

  3. Vähennä painetta kammiossa paine-eron luomiseksi.

  4. Tarkasta silmämääräisesti, ettei pakkauksen pinnalta tule jatkuvaa kuplavirtaa.

03

3. Bruttovuodon havaitseminen

Testimenettely

  1. Täytä testisäiliö vedellä ja upota testinäyte.

  2. Liitä näyte paineistettuun järjestelmään.

  3. Käytä pientä sisäistä painetta (tyypillisesti 20-30 kPa) paine-eron luomiseksi.

  4. Tarkkaile näytteen pintaa jatkuvan kuplapäästön varalta.

    • Jatkuva kuplinta osoittaa bruttovuoto.

  5. Kirjaa vuotokohta, paine ja vikaantumisaika.

pakkauksen eheyden testaus
pakkauksen eheyden testaus

04

4. Tyhjiö hajoamismenetelmä

Testimenettely

  1. Aseta pakkaus suljettuun tyhjiötestikammioon.

  2. Aloita FILL vaihe: tyhjennä ilma, jotta saavutetaan tavoitetyhjiötaso.

  3. Siirry SETTLE vaihe: järjestelmän ja näytteen vakauttaminen.

  4. Aloita TESTI vaihe: seuraa kammiota paineen nousun varalta.

    • Vakaa paine = ei vuotoja

    • Nouseva paine = mahdollinen vuoto

  5. Siirry kohtaan VENT vaihe: vapauta alipaine ja suorita testi loppuun.

  6. Järjestelmä arvioi tuloksen automaattisesti PASS tai FAIL paineen vaihtelun kynnysarvojen perusteella.

Miten valita oikea paketin eheyden testaaja?

Sopivan pakkauksen eheyden testilaitteen valinta riippuu seuraavista seikoista: Pakkaustyyppi (joustava vs. jäykkä, täytetty vs. tyhjä) Haluttu testiherkkyys (karkea vuoto vs. mikrovuoto) Lainsäädännön vaatimukset (esim. ASTM- tai USP-standardit) Tuotantovaihe (tutkimus- ja kehitystoiminta, laadunvalvonta, tuotantolinjan todentaminen) Hyvin monipuolisessa eheysohjelmassa voidaan käyttää useita testimenetelmiä perusteelliseen arviointiin yhdistämällä murtotestejä paineensietokykyä varten, tyhjiötestejä vuodon havaitsemiseen ja hajoamismenetelmiä erittäin herkkää mikrovuodon analysointia varten.

Usein kysytyt kysymykset pakkauksen eheyden testauksesta (FAQ)

1. Mitä on pakkauksen eheyden testaus?

Pakkauksen eheyden testaus on prosessi, jota käytetään arvioitaessa, pystyykö pakkaus säilyttämään turvallisen tiivisteen, joka suojaa tuotetta epäpuhtauksilta, vuodoilta tai mekaanisilta vaurioilta. Sillä varmistetaan, että pakkaus toimii tarkoitetulla tavalla koko säilyvyysaikansa ja jakelusyklinsä ajan.

2. Miksi pakkauksen eheyden testaus on tärkeää lääkkeissä ja lääkinnällisissä laitteissa?

Säännellyillä teollisuudenaloilla, kuten lääketeollisuudessa ja lääkinnällisissä laitteissa, pakkauksen eheyden testaus on olennaisen tärkeää potilasturvallisuuden, säännösten noudattamisen (esim, USP) ja steriiliyden säilyttäminen. Pakkausjärjestelmässä ilmenevät puutteet voivat johtaa kontaminaatioon tai tehon menetykseen.

 

3. Mitä eroa on tiivisteen eheyden testauksella ja pakkauksen eheyden testauksella?

Tiivisteen eheyden testaus keskittyy erityisesti kuumasaumauksen tai sulkemisjärjestelmän lujuuteen ja johdonmukaisuuteen, kun taas pakkauksen eheyden testaus on laajempi termi, joka kattaa koko pakkausjärjestelmän, mukaan lukien materiaalin suorituskyky, tiivisteen laatu ja ulkoisen rasituksen tai paineen kestävyys.

 

4. Voiko pakkauksen eheyden testauksella havaita mikrovuodot?

Kyllä, mikrovuodot voidaan havaita korkean herkkyyden menetelmillä, kuten esimerkiksi tyhjiö hajoamismenetelmä (sellaisena kuin se on määritelty USP). Instrumentit, kuten MLT-01 mikrovuodonmittauslaite osoitteesta Cell Instruments on suunniteltu erityisesti tähän tarkoitukseen.

"Varmista, että pakkauksesi toimii silloin, kun sillä on eniten merkitystä. Tee yhteistyötä Cell Instruments:n kanssa - se on sinun luotettavuuden sinettisi."

- Cellinstruments

Hanki paras ratkaisu kanssamme

Pidetään lisää yhteyttä.

LÄHETÄ SÄHKÖPOSTIA

Haluatko keskustella ensin?

Keskustele kanssamme puhelimitse.

+86 185 6001 3985

Ota yhteyttä

No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, Kiina.

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985

fiFI
en_USEN arAR bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA de_DEDE elEL es_ESES etET fr_FRFR hu_HUHU id_IDID it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT lvLV nb_NONB nl_NLNL pl_PLPL pt_PTPT ro_RORO ru_RURU sk_SKSK sl_SISL sv_SESV tr_TRTR ukUK fiFI