Pengujian Integritas Paket

Pengujian Integritas Paket

Tentang Kami

Pendahuluan

Dalam industri yang serba cepat dan sangat diatur saat ini, memastikan integritas kemasan produk medis, makanan, dan farmasi tidak lagi menjadi pilihan - ini sangat penting. Pengujian integritas kemasan memvalidasi apakah kemasan dapat melindungi konten dari kontaminasi, kebocoran, atau kerusakan mekanis selama siklus hidupnya. Dari kantong medis steril hingga kemasan makanan yang stabil di rak, strategi pengujian integritas yang kuat memastikan keamanan, kepatuhan, dan kepercayaan merek. Artikel ini memperkenalkan konsep inti integritas kemasan, metode pengujian yang dapat diterapkan, dan bagaimana peralatan dari Cell Instruments mendukung evaluasi integritas presisi tinggi di seluruh industri.

pengujian integritas paket

Awalan yang menjelaskan apa yang dilakukan bisnis Anda akan ada di sini

Memahami Pengujian Integritas Paket

01

Apa Itu Pengujian Integritas Paket?

Pengujian integritas paket mengacu pada serangkaian metode pengujian yang dirancang untuk mengonfirmasi bahwa kemasan dapat mempertahankan lingkungan yang aman dan tersegel-melindungi konten dari kontaminan eksternal, masuknya mikroba, atau pelanggaran fisik. Hal ini sangat penting terutama di sektor yang diatur seperti obat-obatan, perangkat medis, makanandan kosmetik.

Kegagalan dalam integritas paket dapat mengakibatkan kualitas produk terganggu, hilangnya sterilitas, berkurangnya masa simpan, atau masalah keamanan konsumen. Untuk alasan ini, organisasi mengandalkan ASTM dan Integritas penutupan kontainer USP pedoman untuk menentukan dan memvalidasi praktik pengujian yang efektif.

02

Mengapa Pengujian Integritas Penting

Efektif pengujian integritas dukungan:

  • Kepatuhan terhadap peraturan (misalnya, USP 1207, ASTM F1140, ASTM F2054)

  • Deteksi kegagalan material dari cacat penyegelan, kinerja film yang buruk, atau ketidakkonsistenan produksi

  • Evaluasi ketahanan tekanan dan kekuatan segel di bawah tekanan dunia nyata

  • Jaminan bahwa kemasan pelindung berfungsi sebagaimana dimaksud

Dengan menggunakan metode yang tepat metode pengujian integritas paketprodusen mendapatkan keyakinan bahwa kemasan mereka tahan terhadap kerasnya pemrosesan, pengangkutan, dan penyimpanan.

Metode Pengujian Integritas Paket Utama

Metode Pengujian Integritas Paket Utama

Perkuat Segel Anda dengan Pengujian Integritas Tingkat Lanjut

Metode Pengujian Integritas Paket Utama

Pengujian integritas kemasan lebih dari sekadar persyaratan kepatuhan, tetapi juga merupakan ukuran kualitas proaktif yang secara langsung berdampak pada keselamatan konsumen dan reputasi merek. Dengan metode tepercaya seperti pengujian ledakan, peluruhan vakum, dan deteksi kebocoran gelembung, perusahaan dapat mendeteksi cacat terkecil sekalipun dalam sistem pengemasan.

1. Pengujian Burst dan Creep (ASTM F2054)

Digunakan untuk menentukan tekanan maksimum yang dapat ditahan oleh kemasan yang disegel sebelum pecah. Metode destruktif ini membantu mengukur kekuatan segel dan mendeteksi kelemahan struktural.

2. Pengujian Kebocoran Vakum (ASTM D3071)

Metode non-destruktif di mana paket ditempatkan dalam ruang vakum yang diisi dengan air. Kebocoran diidentifikasi melalui emisi gelembung yang disebabkan oleh perbedaan tekanan.

3. Deteksi Kebocoran Kotor (ASTM F2096)

Metode ini, yang sering disebut sebagai uji celup atau dunk test, mengevaluasi kebocoran kotor yang terlihat pada kantong atau kemasan steril.

4. Metode Peluruhan Vakum (Metode Peluruhan Vakum (USP <1207>)

Metode kuantitatif yang sangat sensitif dan ideal untuk deteksi kebocoran mikro dalam wadah steril. Uji non-destruktif ini mengukur penurunan tekanan dalam ruang vakum setelah evakuasi.

Daftar Putar

3 Video

Persembahan

Panduan Langkah-demi-Langkah untuk Metode Pengujian Integritas Paket

01

pengujian integritas paket

1. Pengujian Rangkak dan Mulur

Uji Ledakan:

  1. Sambungkan sampel ke port tekanan menggunakan perlengkapan yang sesuai.

  2. Secara bertahap, berikan tekanan udara internal melalui tester.

  3. Lanjutkan meningkatkan tekanan hingga kemasan pecah.

  4. Catat tekanan puncak pada kegagalan sebagai tekanan meledak.

Uji Rangkak dan Uji Rangkak-ke-Kegagalan:

  1. Tetapkan tekanan konstan (biasanya 80-90% dari tekanan semburan).

  2. Mempertahankan tekanan selama periode tertentu.

  3. Amati paket untuk mengetahui adanya deformasi (creep) atau kegagalan (creep-to-failure).

  4. Catat durasi dan data kegagalan jika ada.

02

pengujian integritas paket

2. Pengujian Kebocoran Vakum

Prosedur Uji

  1. Isi ruang uji dengan air dan rendam sampel uji.

  2. Tutup ruang dan mulai aplikasi vakum.

  3. Kurangi tekanan di dalam ruang untuk menciptakan perbedaan tekanan.

  4. Periksa secara visual apakah ada aliran gelembung yang terus menerus dari permukaan kemasan.

03

3. Deteksi Kebocoran Kotor

Prosedur Uji

  1. Isi tangki uji dengan air dan rendam sampel uji.

  2. Hubungkan sampel ke sistem tekanan.

  3. Terapkan tekanan internal yang rendah (biasanya 20-30 kPa) untuk menciptakan perbedaan tekanan.

  4. Amati permukaan sampel untuk mengetahui emisi gelembung yang terus menerus.

    • Gelembung yang terus menerus menunjukkan kebocoran kotor.

  5. Catat lokasi kebocoran, tekanan, dan waktu kegagalan.

pengujian integritas paket
pengujian integritas paket

04

4. Metode Peluruhan Vakum

Prosedur Uji

  1. Tempatkan paket di dalam ruang uji vakum yang tertutup rapat.

  2. Mulai proses ISI tahap: mengevakuasi udara untuk mencapai tingkat vakum target.

  3. Pindah ke bagian MENETAP tahap: memungkinkan stabilisasi sistem dan sampel.

  4. Mulai aplikasi UJI tahap: pantau ruang untuk mengetahui peningkatan tekanan.

    • Tekanan stabil = tidak ada kebocoran

    • Meningkatnya tekanan = potensi kebocoran

  5. Lanjutkan ke halaman VENT tahap: lepaskan vakum dan selesaikan pengujian.

  6. Sistem secara otomatis menilai hasil sebagai LULUS atau GAGAL berdasarkan ambang batas variasi tekanan.

Cara Memilih Penguji Integritas Paket yang Tepat

Memilih penguji integritas kemasan yang tepat bergantung pada: Jenis kemasan (fleksibel vs. kaku, terisi vs. kosong) Sensitivitas pengujian yang diinginkan (kebocoran kotor vs. kebocoran mikro) Persyaratan peraturan (misalnya, standar ASTM atau USP) Tahap produksi (R&D, QC, verifikasi lini) Program integritas yang menyeluruh dapat menggunakan beberapa metode pengujian untuk evaluasi menyeluruh-menggabungkan uji semburan untuk ketahanan terhadap tekanan, uji vakum untuk deteksi kebocoran, dan metode pembusukan untuk analisis kebocoran mikro yang sangat sensitif.

Pertanyaan yang Sering Diajukan (FAQ) tentang Pengujian Integritas Paket

1. Apa yang dimaksud dengan pengujian integritas paket?

Pengujian integritas paket adalah proses yang digunakan untuk mengevaluasi apakah kemasan dapat mempertahankan segel yang aman untuk melindungi produk dari kontaminan, kebocoran, atau kerusakan mekanis. Proses ini memastikan kemasan berfungsi sebagaimana mestinya selama masa simpan dan siklus distribusinya.

2. Mengapa pengujian integritas kemasan penting dalam produk farmasi dan alat kesehatan?

Dalam industri yang diatur seperti farmasi dan peralatan medis, pengujian integritas paket sangat penting untuk keselamatan pasien, kepatuhan terhadap peraturan (mis, USP), dan menjaga sterilitas. Kegagalan dalam sistem pengemasan dapat menyebabkan kontaminasi atau hilangnya kemanjuran.

 

3. Apa perbedaan antara pengujian integritas segel dan pengujian integritas kemasan?

Pengujian integritas segel berfokus secara khusus pada kekuatan dan konsistensi segel panas atau sistem penutupan, sementara pengujian integritas paket adalah istilah yang lebih luas yang mencakup seluruh sistem pengemasan, termasuk kinerja bahan, kualitas segel, dan ketahanan terhadap tekanan atau tekanan eksternal.

 

4. Dapatkah pengujian integritas paket mendeteksi kebocoran mikro?

Ya, kebocoran mikro dapat dideteksi dengan menggunakan metode sensitivitas tinggi seperti metode peluruhan vakum (sebagaimana didefinisikan dalam USP). Instrumen seperti Penguji Kebocoran Mikro MLT-01 dari Cell Instruments dirancang khusus untuk tujuan ini.

"Pastikan kemasan Anda berfungsi dengan baik pada saat yang paling penting. Bermitra dengan Cell Instruments-segel integritas Anda."

- Cellinstruments

Dapatkan Solusi Terbaik Bersama Kami

Mari berkomunikasi lebih lanjut.

KIRIM E-MAIL

Ingin Mengobrol Terlebih Dahulu?

Mengobrol dengan Kami melalui Telepon.

+86 185 6001 3985

Hubungi

No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985

id_IDID
en_USEN arAR bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA de_DEDE elEL es_ESES etET fiFI fr_FRFR hu_HUHU it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT lvLV nb_NONB nl_NLNL pl_PLPL pt_PTPT ro_RORO ru_RURU sk_SKSK sl_SISL sv_SESV tr_TRTR ukUK id_IDID