Iepakojuma integritātes testēšana

Iepakojuma integritātes testēšana

Par mums

Ievads

Mūsdienu strauji mainīgajās un stingri regulētajās nozarēs medicīnisko, pārtikas un farmaceitisko produktu iepakojuma integritātes nodrošināšana vairs nav obligāta - tā ir būtiska. Iepakojuma integritātes testēšana apliecina, vai iepakojums spēj aizsargāt saturu pret piesārņojumu, noplūdi vai mehāniskiem bojājumiem visā tā dzīves ciklā. No steriliem medicīniskiem maisiņiem līdz plauktos uzglabājamiem pārtikas produktu iepakojumiem - stingra integritātes testēšanas stratēģija nodrošina drošību, atbilstību un uzticību zīmolam. Šajā rakstā iepazīstinām ar iepakojuma integritātes pamatjēdzieniem, piemērojamām testēšanas metodēm un to, kā Cell Instruments aprīkojums atbalsta augstas precizitātes integritātes novērtēšanu dažādās nozarēs.

iepakojuma integritātes pārbaude

Šeit būs prefikss, kas raksturo jūsu uzņēmuma darbības jomu.

Izpratne par paketes integritātes testēšanu

01

Kas ir paketes integritātes pārbaude?

Iepakojuma integritātes pārbaude attiecas uz virkni testēšanas metožu, kas paredzētas, lai apstiprinātu, ka iepakojums var saglabāt drošu, noslēgtu vidi, pasargājot saturu no ārējiem piesārņotājiem, mikrobu iekļūšanas vai fiziska pārkāpuma. Tas ir īpaši svarīgi tādās regulētās nozarēs kā farmaceitiskie produkti, medicīnas ierīces, pārtika, un kosmētika.

Neveiksmes iepakojuma integritāte var izraisīt produkta kvalitātes pasliktināšanos, sterilitātes zudumu, saīsinātu glabāšanas laiku vai patērētāju drošības problēmas. Šā iemesla dēļ organizācijas paļaujas uz ASTM un USP konteinera noslēguma integritāte vadlīnijas, lai noteiktu un apstiprinātu efektīvu testēšanas praksi.

02

Kāpēc integritātes pārbaude ir svarīga

Efektīvs integritātes pārbaude atbalsta:

  • Atbilstība tiesību aktiem (piem, USP 1207, ASTM F1140, ASTM F2054)

  • Materiāla bojājuma atklāšana no plombēšanas defektiem, sliktas plēves veiktspējas vai ražošanas neatbilstībām.

  • Novērtēšana pretestība spiedienam un blīvējuma izturība reālās slodzes apstākļos

  • Nodrošinājums, ka aizsargājošs iepakojums darbojas, kā paredzēts

Izmantojot precīzu iepakojuma integritātes testēšanas metodes, ražotāji gūst pārliecību, ka to iepakojums iztur pārstrādes, transportēšanas un uzglabāšanas apstākļus.

Galvenās paketes integritātes testēšanas metodes

Galvenās paketes integritātes testēšanas metodes

Nostipriniet savu zīmogu ar uzlabotu integritātes testēšanu

Galvenās paketes integritātes testēšanas metodes

Iepakojuma integritātes pārbaude ir vairāk nekā tikai atbilstības prasība - tas ir proaktīvs kvalitātes pasākums, kas tieši ietekmē patērētāju drošību un zīmola reputāciju. Izmantojot tādas uzticamas metodes kā plīšanas testēšana, vakuuma sabrukšana un burbuļu noplūdes noteikšana, uzņēmumi var atklāt pat vismazākos iepakojuma sistēmu trūkumus.

1. Pārraušanas un deformācijas pārbaude (ASTM F2054)

Izmanto, lai noteiktu maksimālo spiedienu, ko hermētiski noslēgts iepakojums var izturēt pirms plīšanas. Šī destruktīvā metode palīdz kvantitatīvi noteikt blīvējuma stiprību un atklāt strukturālos trūkumus.

2. Vakuuma noplūdes pārbaude (ASTM D3071)

Nesagraujoša metode, kad iepakojumu ievieto vakuumkamerā, kas piepildīta ar ūdeni. Noplūdes identificē pēc burbuļu emisijas, ko izraisa spiediena starpība.

3. Bruto noplūdes noteikšana（ASTM F2096）

Ar šo metodi, ko bieži dēvē par iegremdēšanas vai iegremdēšanas testu, novērtē, vai maisiņos vai sterilos iepakojumos nav redzamu rupju noplūžu.

4. Vakuuma sabrukšanas metode (USP <1207>)

Ļoti jutīga, kvantitatīva metode, kas ir ideāli piemērota mikro noplūžu noteikšanai sterilos konteineros. Ar šo nesagraujošo testu mēra spiediena kritumu vakuuma kamerā pēc evakuācijas.

Atskaņošanas saraksts

3 Videoklipi

Piedāvājumi

Iepakojuma integritātes testēšanas metožu soli pa solim ceļvedis

01

iepakojuma integritātes pārbaude

1. Pārraušanas un deformācijas pārbaude

Pārrāvuma tests:

  1. Savienojiet paraugu ar hermetizācijas pieslēgvietu, izmantojot piemērotu stiprinājumu.

  2. Pakāpeniski ar testera palīdzību pievadiet iekšējo gaisa spiedienu.

  3. Turpiniet palielināt spiedienu, līdz iepakojums plīst.

  4. Maksimālo spiedienu pie atteices reģistrē kā pārraušanas spiediens.

Ložņu un deformācijas līdz sabrukumam tests:

  1. Iestatiet pastāvīgu spiedienu (parasti 80-90% no pārraušanas spiediena).

  2. Uzturēt spiedienu noteiktu laika periodu.

  3. Novērojiet, vai iepakojums nav deformējies (līšana) vai sabojājies (līšana līdz sabojāšanai).

  4. Ierakstiet ilgumu un attiecīgā gadījumā datus par kļūmēm.

02

iepakojuma integritātes pārbaude

2. Vakuuma noplūdes pārbaude

Testēšanas procedūra

  1. Piepildiet testa kameru ar ūdeni un iegremdējiet testa paraugu.

  2. Noslēdziet kameru un sāciet vakuuma piemērošanu.

  3. Samaziniet spiedienu kamerā, lai radītu spiediena starpību.

  4. Vizuāli pārbaudiet, vai no iepakojuma virsmas nepārtraukti plūst burbuļi.

03

3. Bruto noplūdes noteikšana

Testēšanas procedūra

  1. Piepildiet testa tvertni ar ūdeni un iegremdējiet testa paraugu.

  2. Pievienojiet paraugu hermetizācijas sistēmai.

  3. Piemērojiet zemu iekšējo spiedienu (parasti 20-30 kPa), lai radītu spiediena starpību.

  4. Novērojiet, vai parauga virsma nepārtraukti izstaro burbuļus.

    • Nepārtraukta burbuļošana norāda uz bruto noplūde.

  5. Reģistrējiet noplūdes vietu, spiedienu un atteices laiku.

iepakojuma integritātes pārbaude
iepakojuma integritātes pārbaude

04

4. Vakuuma sabrukšanas metode

Testēšanas procedūra

  1. Ievietojiet iepakojumu noslēgtā vakuuma testa kamerā.

  2. Sākt FILL posms: izsūknējiet gaisu, lai sasniegtu vēlamo vakuuma līmeni.

  3. Pārejiet uz SETTLE posms: ļauj stabilizēt sistēmu un paraugu.

  4. Sākt TESTĒT posms: uzrauga, vai kamerā nepalielinās spiediens.

    • Stabils spiediens = nav noplūdes

    • Augošs spiediens = iespējama noplūde

  5. Pārejiet uz VENT posms: atlaidiet vakuumu un pabeidziet testu.

  6. Sistēma automātiski novērtē rezultātu kā PASS vai FAIL pamatojoties uz spiediena svārstību robežvērtībām.

Kā izvēlēties pareizo paketes integritātes testeri

Pareiza iepakojuma integritātes testera izvēle ir atkarīga no: Nepieciešamā testa jutība (liela noplūde vs. mikro noplūde) Normatīvās prasības (piemēram, ASTM vai USP standarti) Ražošanas posms (R&D, QC, līnijas verifikācija) Labi izstrādātā integritātes programmā var izmantot vairākas testa metodes, lai veiktu rūpīgu novērtēšanu, apvienojot pārraušanas testus spiediena izturībai, vakuuma testus noplūdes noteikšanai un sabrukšanas metodes īpaši jutīgas mikro noplūdes analīzei.

Biežāk uzdotie jautājumi par iepakojuma integritātes testēšanu

1. Kas ir iepakojuma integritātes pārbaude?

Iepakojuma integritātes pārbaude ir process, ko izmanto, lai novērtētu, vai iepakojums var saglabāt drošu noslēgšanu, lai aizsargātu produktu no piesārņotājiem, noplūdes vai mehāniskiem bojājumiem. Tas nodrošina, ka iepakojums darbojas, kā paredzēts, visā tā glabāšanas laikā un izplatīšanas ciklā.

2. Kāpēc iepakojuma integritātes pārbaude ir svarīga farmaceitisko produktu un medicīnas ierīču jomā?

Regulētās nozarēs, piemēram, farmācijā un medicīnas ierīcēs, iepakojuma integritātes pārbaude ir būtiska pacientu drošībai, normatīvo aktu ievērošanai (piem, USP) un sterilitātes uzturēšanu. Jebkurš iepakojuma sistēmas defekts var izraisīt piesārņojumu vai efektivitātes zudumu.

 

3. Kāda ir atšķirība starp blīvējuma integritātes pārbaudi un iepakojuma integritātes pārbaudi?

Blīvējuma integritātes pārbaude īpaša uzmanība tiek pievērsta karstuma blīvējuma vai aizdares sistēmas izturībai un konsekvencei, savukārt iepakojuma integritātes pārbaude ir plašāks termins, kas aptver visu iepakojuma sistēmu, tostarp materiāla veiktspēju, blīvējuma kvalitāti un izturību pret ārējo slodzi vai spiedienu.

 

4. Vai iepakojuma integritātes testēšana var atklāt mikroteces?

Jā, mikroslīdumus var noteikt, izmantojot augstas jutības metodes, piemēram, izmantojot mikroaizslēgumu noteikšanas metodi. vakuuma sabrukšanas metode (kā definēts USP). Tādi instrumenti kā MLT-01 mikro noplūdes testeris no Cell Instruments ir īpaši paredzēti šim nolūkam.

"Pārliecinieties, ka jūsu iepakojums darbojas, kad tas ir vissvarīgāk. Sadarbojieties ar Cell Instruments - jūsu integritātes zīmogs."

- Cellinstruments

Iegūt labāko risinājumu ar mums

Turpināsim saziņu.

SŪTĪT E-E-PASTU

Vai vēlaties vispirms tērzēt?

Tērzējiet ar mums pa tālruni.

+86 185 6001 3985

Sazinieties ar mums

Nr. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985

lvLV
en_USEN arAR bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA de_DEDE elEL es_ESES etET fiFI fr_FRFR hu_HUHU id_IDID it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT nb_NONB nl_NLNL pl_PLPL pt_PTPT ro_RORO ru_RURU sk_SKSK sl_SISL sv_SESV tr_TRTR ukUK lvLV