Teste de integridade da embalagem

Teste de integridade da embalagem

Sobre nós

Introdução

Nas indústrias actuais, de ritmo acelerado e altamente regulamentadas, garantir a integridade da embalagem de produtos médicos, alimentares e farmacêuticos já não é opcional - é essencial. O teste de integridade da embalagem valida se a embalagem pode proteger o conteúdo contra contaminação, vazamentos ou danos mecânicos durante todo o seu ciclo de vida. Desde bolsas médicas estéreis a embalagens de alimentos estáveis, uma estratégia robusta de testes de integridade garante a segurança, a conformidade e a confiança na marca. Este artigo apresenta os principais conceitos de integridade de embalagens, métodos de teste aplicáveis e como os equipamentos da Cell Instruments suportam avaliações de integridade de alta precisão em todos os setores.

teste de integridade de embalagens

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Compreender o teste de integridade de pacotes

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O que é o teste de integridade de embalagens?

Teste de integridade da embalagem refere-se a uma série de métodos de teste concebidos para confirmar que uma embalagem pode manter um ambiente seguro e selado - protegendo o conteúdo de contaminantes externos, entrada de micróbios ou violação física. Isto é especialmente crítico em sectores regulamentados como produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, alimentose cosméticos.

Falhas em integridade da embalagem pode resultar em comprometimento da qualidade do produto, perda de esterilidade, redução do prazo de validade ou problemas de segurança para o consumidor. Por esta razão, as organizações confiam em ASTM e USP integridade do fecho do contentor orientações para definir e validar práticas de ensaio eficazes.

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Porque é que os testes de integridade são importantes

Eficaz teste de integridade apoios:

  • Conformidade regulamentar (por exemplo, USP 1207, ASTM F1140, ASTM F2054)

  • Deteção de falha de material de defeitos de selagem, fraco desempenho da película ou inconsistências de produção

  • Avaliação de resistência à pressão e a resistência da vedação sob tensões reais

  • Garantia de que embalagens de proteção funciona como previsto

Ao utilizar métodos de controlo da integridade das embalagensCom o nosso sistema de gestão de embalagens, os fabricantes ganham confiança de que as suas embalagens resistem aos rigores do processamento, transporte e armazenamento.

Principais métodos de teste de integridade de embalagens

Principais métodos de teste de integridade de embalagens

Reforce o seu selo com testes de integridade avançados

Principais métodos de teste de integridade de embalagens

O teste de integridade da embalagem é mais do que um requisito de conformidade - é uma medida de qualidade proactiva que tem um impacto direto na segurança do consumidor e na reputação da marca. Com métodos fiáveis, como o teste de rebentamento, a decomposição a vácuo e a deteção de fugas por bolhas, as empresas podem detetar até as mais pequenas falhas nos sistemas de embalagem.

1. Ensaios de rebentamento e de fluência (ASTM F2054)

Utilizado para determinar a pressão máxima que uma embalagem selada pode suportar antes de se romper. Este método destrutivo ajuda a quantificar a força do selo e a detetar fraquezas estruturais.

2. Ensaio de estanquidade no vácuo (ASTM D3071)

Um método não destrutivo em que a embalagem é colocada numa câmara de vácuo cheia de água. As fugas são identificadas através da emissão de bolhas causadas pelo diferencial de pressão.

3. Deteção de vazamento bruto（ASTM F2096）

Este método, frequentemente designado por teste de submersão ou de afundamento, avalia a existência de fugas grosseiras visíveis em bolsas ou embalagens esterilizadas.

4. Método de decaimento no vácuo (USP <1207>)

Um método quantitativo altamente sensível, ideal para a deteção de microfugas em recipientes esterilizados. Este teste não destrutivo mede a queda de pressão numa câmara de vácuo após a evacuação.

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Guia passo-a-passo para métodos de teste de integridade de embalagens

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1. Ensaios de rebentamento e de fluência

Teste de rutura:

  1. Ligar a amostra à porta de pressurização utilizando um dispositivo adequado.

  2. Aplicar gradualmente pressão de ar interna através do aparelho de teste.

  3. Continuar a aumentar a pressão até que a embalagem se rompa.

  4. Registar o pico de pressão na falha como o pressão de rebentamento.

Ensaio de fluência e de fluência até à rotura:

  1. Definir uma pressão constante (normalmente 80-90% da pressão de rutura).

  2. Manter a pressão durante um período definido.

  3. Observar a embalagem para detetar deformações (fluência) ou falhas (fluência para falha).

  4. Registar os dados relativos à duração e às falhas, se aplicável.

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2. Ensaio de estanquidade por vácuo

Procedimento de ensaio

  1. Encher a câmara de ensaio com água e submergir a amostra de ensaio.

  2. Selar a câmara e iniciar a aplicação de vácuo.

  3. Reduzir a pressão na câmara para criar um diferencial de pressão.

  4. Inspecionar visualmente se existe um fluxo contínuo de bolhas na superfície da embalagem.

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3. Deteção de fugas graves

Procedimento de ensaio

  1. Encher o tanque de ensaio com água e mergulhar a amostra de ensaio.

  2. Ligar a amostra a um sistema de pressurização.

  3. Aplicar uma pressão interna baixa (normalmente 20-30 kPa) para criar um diferencial de pressão.

  4. Observar a superfície da amostra para detetar a emissão contínua de bolhas.

    • O borbulhar contínuo indica um fuga grosseira.

  5. Registar a localização da fuga, a pressão e o tempo de falha.

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4. Método de decaimento no vácuo

Procedimento de ensaio

  1. Colocar a embalagem na câmara de teste de vácuo selada.

  2. Iniciar o PREENCHIMENTO fase: evacuar o ar para atingir o nível de vácuo pretendido.

  3. Ir para o ACORDO fase: permitir a estabilização do sistema e da amostra.

  4. Iniciar o TESTE fase: monitorizar a câmara para detetar aumentos de pressão.

    • Pressão estável = sem fugas

    • Aumento da pressão = potencial fuga

  5. Avançar para o VENTILAÇÃO fase: libertar o vácuo e concluir o ensaio.

  6. O sistema avalia automaticamente o resultado como PASSAR ou FALHA com base em limiares de variação de pressão.

Como escolher o testador de integridade de pacote certo

A seleção do testador de integridade da embalagem adequado depende de: Tipo de embalagem (flexível vs. rígida, cheia vs. vazia) Sensibilidade do teste pretendida (fuga grosseira vs. microfuga) Requisitos regulamentares (por exemplo, normas ASTM ou USP) Fase de produção (I&D, CQ, verificação de linha) Um programa de integridade completo pode utilizar vários métodos de teste para uma avaliação exaustiva - combinando testes de rutura para resistência à pressão, testes de vácuo para deteção de fugas e métodos de decaimento para análise ultrassensível de microfugas.

Perguntas mais frequentes (FAQ) sobre o teste de integridade de embalagens

1. O que é o teste de integridade de embalagens?

Teste de integridade da embalagem é um processo utilizado para avaliar se a embalagem consegue manter um selo seguro para proteger o produto de contaminantes, fugas ou danos mecânicos. Garante que a embalagem tem o desempenho pretendido ao longo do seu prazo de validade e ciclo de distribuição.

2. Porque é que os testes de integridade das embalagens são importantes para os produtos farmacêuticos e dispositivos médicos?

Em sectores regulamentados como o dos produtos farmacêuticos e dos dispositivos médicos, teste de integridade de embalagens é essencial para a segurança dos doentes, a conformidade regulamentar (por exemplo, USP), e a manutenção da esterilidade. Qualquer falha no sistema de embalagem pode levar à contaminação ou à perda de eficácia.

 

3. Qual é a diferença entre o teste de integridade do selo e o teste de integridade da embalagem?

Teste de integridade do selo centra-se especificamente na resistência e consistência do sistema de fecho térmico ou de fecho, enquanto teste de integridade de embalagens é um termo mais amplo que abrange todo o sistema de embalagem, incluindo o desempenho do material, a qualidade do selo e a resistência a tensões ou pressões externas.

 

4. Os testes de integridade das embalagens podem detetar microfugas?

Sim, as microfugas podem ser detectadas através de métodos de alta sensibilidade, como o método de decaimento em vácuo (tal como definido em USP). Instrumentos como o MLT-01 Testador de microfugas de Cell Instruments são especificamente concebidos para este fim.

"Garanta que a sua embalagem funciona quando é mais importante. Faça parceria com o Cell Instruments - o seu selo de integridade."

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