Testovanie integrity balíka

Testovanie integrity balíka

O nás

Úvod

V dnešných rýchlych a prísne regulovaných odvetviach už nie je zabezpečenie neporušenosti obalov zdravotníckych, potravinárskych a farmaceutických výrobkov voliteľné - je nevyhnutné. Testovanie integrity obalu overuje, či obal dokáže ochrániť obsah pred kontamináciou, únikom alebo mechanickým poškodením počas celého životného cyklu. Od sterilných lekárskych vrecúšok až po balenia potravín, ktoré možno skladovať na pultoch, spoľahlivá stratégia testovania integrity zabezpečuje bezpečnosť, dodržiavanie predpisov a dôveru v značku. Tento článok predstavuje základné koncepty integrity obalov, použiteľné testovacie metódy a spôsob, akým zariadenia od spoločnosti Cell Instruments podporujú vysoko presné hodnotenia integrity v rôznych odvetviach.

testovanie integrity balíka

Predpona opisujúca, čím sa vaša firma zaoberá, bude tu

Pochopenie testovania integrity balíka

01

Čo je testovanie integrity balíka?

Testovanie integrity obalu sa vzťahuje na sériu testovacích metód, ktorých cieľom je potvrdiť, že obal dokáže udržať bezpečné, uzavreté prostredie - chrániť obsah pred vonkajšími kontaminantmi, vniknutím mikroorganizmov alebo fyzickým porušením. To je obzvlášť dôležité v regulovaných odvetviach, ako sú farmaceutické výrobky, zdravotnícke pomôcky, potravinya kozmetika.

Zlyhania v integrita balíka môže mať za následok zhoršenie kvality výrobku, stratu sterility, skrátenie trvanlivosti alebo problémy s bezpečnosťou pre spotrebiteľa. Z tohto dôvodu sa organizácie spoliehajú na ASTM a USP celistvosť uzáveru nádoby usmernenia na definovanie a overovanie účinných testovacích postupov.

02

Prečo je dôležité testovanie integrity

Účinné testovanie integrity podporuje:

  • Dodržiavanie právnych predpisov (napr, USP 1207, ASTM F1140, ASTM F2054)

  • Zisťovanie zlyhania materiálu z defektov tesnenia, zlého výkonu fólie alebo výrobných nezrovnalostí.

  • Hodnotenie odolnosť voči tlaku a pevnosť tesnenia pri reálnom zaťažení

  • Uistenie, že ochranný obal funguje tak, ako má.

Použitím presných metódy testovania integrity balíka, výrobcovia získavajú istotu, že ich obaly vydržia náročné podmienky spracovania, prepravy a skladovania.

Kľúčové metódy testovania integrity balíka

Kľúčové metódy testovania integrity balíka

Posilnite svoju pečať pomocou pokročilého testovania integrity

Kľúčové metódy testovania integrity balíka

Testovanie celistvosti obalov je viac ako len požiadavka na dodržiavanie predpisov - je to proaktívne opatrenie kvality, ktoré priamo ovplyvňuje bezpečnosť spotrebiteľov a dobré meno značky. Pomocou dôveryhodných metód, ako je testovanie roztrhnutia, vákuový rozklad a detekcia netesnosti bublín, môžu spoločnosti odhaliť aj tie najmenšie nedostatky v obalových systémoch.

1. Skúška na prasknutie a tečenie (ASTM F2054)

Používa sa na určenie maximálneho tlaku, ktorý môže utesnený obal vydržať pred roztrhnutím. Táto deštruktívna metóda pomáha kvantifikovať pevnosť tesnenia a odhaliť štrukturálne nedostatky.

2. Skúška tesnosti vo vákuu (ASTM D3071)

Nedeštruktívna metóda, pri ktorej sa obal umiestni do vákuovej komory naplnenej vodou. Netesnosti sa identifikujú prostredníctvom emisie bublín spôsobenej tlakovým rozdielom.

3. Hrubá detekcia úniku（ASTM F2096）

Touto metódou, často označovanou ako ponorný test alebo test ponorením, sa hodnotia viditeľné hrubé netesnosti vo vreckách alebo sterilných obaloch.

4. Metóda vákuového rozpadu (USP <1207>)

Vysoko citlivá kvantitatívna metóda ideálna na detekciu mikrotesností v sterilných nádobách. Tento nedeštruktívny test meria pokles tlaku vo vákuovej komore po vyprázdnení.

Zoznam skladieb

3 Videá

Ponuky

Sprievodca metódami testovania integrity obalu krok za krokom

01

testovanie integrity balíka

1. Skúška na roztrhnutie a tečenie

Výbuchový test:

  1. Pripojte vzorku k tlakovému portu pomocou vhodného prípravku.

  2. Postupne vyvíjajte vnútorný tlak vzduchu prostredníctvom testera.

  3. Pokračujte v zvyšovaní tlaku, kým sa balík neroztrhne.

  4. Zaznamenajte maximálny tlak pri poruche ako tlak pri roztrhnutí.

Skúška tečenia a tečenia do porušenia:

  1. Nastavte konštantný tlak (zvyčajne 80-90% tlaku pri roztrhnutí).

  2. Udržujte tlak počas definovaného obdobia.

  3. Sledujte, či sa balík nedeformuje (tečenie) alebo nezlyhá (tečenie až zlyhanie).

  4. V prípade potreby zaznamenajte údaje o trvaní a zlyhaní.

02

testovanie integrity balíka

2. Vákuové testovanie úniku

Postup testovania

  1. Naplňte testovaciu komoru vodou a ponorte do nej testovanú vzorku.

  2. Uzavrite komoru a spustite aplikáciu vákua.

  3. Znížením tlaku v komore vytvorte tlakový rozdiel.

  4. Vizuálne skontrolujte, či z povrchu obalu nepretržite vystupuje prúd bubliniek.

03

3. Hrubá detekcia úniku

Postup testovania

  1. Naplňte testovaciu nádrž vodou a ponorte do nej testovanú vzorku.

  2. Pripojte vzorku k tlakovému systému.

  3. Na vytvorenie tlakového rozdielu použite nízky vnútorný tlak (zvyčajne 20-30 kPa).

  4. Pozorujte povrch vzorky, či sa na ňom nepretržite vylučujú bubliny.

    • Nepretržité bublanie znamená hrubý únik.

  5. Zaznamenajte miesto úniku, tlak a čas poruchy.

testovanie integrity balíka
testovanie integrity balíka

04

4. Metóda vákuového rozpadu

Postup testovania

  1. Balenie vložte do uzavretej vákuovej skúšobnej komory.

  2. Začnite NAPLŇTE STRÁNKU fáza: odčerpajte vzduch, aby ste dosiahli cieľovú úroveň vákua.

  3. Presun do SETTLE fáza: umožňuje stabilizáciu systému a vzorky.

  4. Spustite TEST fáza: sledujte, či sa v komore nezvyšuje tlak.

    • Stabilný tlak = žiadny únik

    • Stúpajúci tlak = potenciálny únik

  5. Prejdite na VENT fáza: uvoľnite vákuum a dokončite test.

  6. Systém automaticky vyhodnotí výsledok ako PASS alebo FAIL na základe prahových hodnôt zmien tlaku.

Ako si vybrať správny tester integrity balíka

Výber správneho testera integrity balíka závisí od: Požadovaná citlivosť testu (hrubá netesnosť vs. mikrotesnosť) Regulačné požiadavky (napr. normy ASTM alebo USP) Fáza výroby (výskum a vývoj, kontrola kvality, overovanie linky) Dobre vypracovaný program integrity môže využívať viacero testovacích metód na dôkladné vyhodnotenie - kombináciu testov roztrhnutia na odolnosť voči tlaku, vákuových testov na detekciu netesností a rozkladných metód na ultracitlivú analýzu mikrotesností.

Často kladené otázky (FAQ) o testovaní integrity obalu

1. Čo je to testovanie integrity obalu?

Testovanie integrity obalu je proces, ktorý sa používa na posúdenie toho, či obal dokáže zachovať bezpečný uzáver na ochranu výrobku pred kontaminantmi, únikom alebo mechanickým poškodením. Zabezpečuje, aby obal fungoval tak, ako má, počas celej doby skladovania a distribučného cyklu.

2. Prečo je testovanie neporušenosti obalu dôležité pri výrobe liekov a zdravotníckych pomôcok?

V regulovaných odvetviach, ako sú farmaceutický priemysel a zdravotnícke pomôcky, testovanie integrity balíka je nevyhnutný pre bezpečnosť pacientov, dodržiavanie predpisov (napr, USP) a zachovanie sterility. Akékoľvek zlyhanie v systéme balenia môže viesť ku kontaminácii alebo strate účinnosti.

 

3. Aký je rozdiel medzi testovaním neporušenosti tesnenia a testovaním neporušenosti obalu?

Testovanie integrity tesnenia sa zameriava najmä na pevnosť a konzistenciu tepelného tesnenia alebo uzatváracieho systému, zatiaľ čo testovanie integrity balíka je širší pojem, ktorý zahŕňa celý obalový systém vrátane vlastností materiálu, kvality tesnenia a odolnosti voči vonkajšiemu namáhaniu alebo tlaku.

 

4. Môže testovanie integrity obalu odhaliť mikrotrhliny?

Áno, mikrotrhliny sa dajú zistiť pomocou vysokocitlivých metód, ako je napr. metóda vákuového rozpadu (ako je definované v USP). Nástroje ako napr. MLT-01 Mikrotester netesností z adresy Cell Instruments sú špeciálne navrhnuté na tento účel.

"Zabezpečte, aby vaše obaly fungovali, keď je to najdôležitejšie. Spolupracujte s Cell Instruments - vaša pečať integrity."

- Cellinstruments

Získajte najlepšie riešenie s nami

Uskutočnime ďalšiu komunikáciu.

ODOSLAŤ E-MAIL

Chcete najprv chatovať?

Chatujte s nami cez telefón.

+86 185 6001 3985

Kontaktujte nás

No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985

sk_SKSK
en_USEN arAR bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA de_DEDE elEL es_ESES etET fiFI fr_FRFR hu_HUHU id_IDID it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT lvLV nb_NONB nl_NLNL pl_PLPL pt_PTPT ro_RORO ru_RURU sl_SISL sv_SESV tr_TRTR ukUK sk_SKSK