Test av paketintegritet

Test av paketintegritet

Om oss

Inledning

I dagens snabba och starkt reglerade industrier är det inte längre ett alternativ att säkerställa förpackningsintegriteten för medicinska, livsmedels- och farmaceutiska produkter - det är ett måste. Test av förpackningsintegritet validerar om förpackningen kan skydda innehållet mot kontaminering, läckage eller mekanisk skada under hela dess livscykel. Från sterila medicinska påsar till hyllstabila livsmedelsförpackningar - en robust strategi för integritetstestning säkerställer säkerhet, efterlevnad och varumärkesförtroende. Den här artikeln introducerar kärnbegreppen för förpackningsintegritet, tillämpliga testmetoder och hur utrustning från Cell Instruments stöder integritetsutvärderingar med hög precision i olika branscher.

testning av förpackningens integritet

Prefix som beskriver vad ditt företag gör kommer att vara här

Förståelse för testning av paketintegritet

01

Vad är test av paketintegritet?

Test av förpackningens integritet avser en serie testmetoder som är utformade för att bekräfta att en förpackning kan upprätthålla en säker, förseglad miljö - skydda innehållet från externa föroreningar, mikrobiellt intrång eller fysisk överträdelse. Detta är särskilt kritiskt i reglerade sektorer som Läkemedel, Medicintekniska produkter, mat, och kosmetika.

Misslyckanden i paketets integritet kan leda till försämrad produktkvalitet, sterilitetsförlust, minskad hållbarhet eller problem med konsumenternas säkerhet. Av denna anledning förlitar sig organisationer på ASTM och USP behållarens förslutningsintegritet riktlinjer för att definiera och validera effektiva testmetoder.

02

Varför är integritetstestning viktigt?

Effektiv integritetstestning stöd:

  • Regulatorisk efterlevnad (t.ex., USP 1207, ASTM F1140, ASTM F2054)

  • Detektering av materialfel från förseglingsdefekter, dålig filmprestanda eller produktionsinkonsekvenser

  • Utvärdering av tryckmotstånd och tätningens hållfasthet under verkliga påfrestningar

  • Försäkran om att skyddande förpackning fungerar som avsett

Genom att använda exakta metoder för test av förpackningens integritetkan tillverkarna lita på att deras förpackningar klarar påfrestningarna vid bearbetning, transport och lagring.

Viktiga metoder för testning av paketintegritet

Viktiga metoder för testning av paketintegritet

Förstärk din försegling med avancerad integritetstestning

Viktiga metoder för testning av paketintegritet

Test av förpackningsintegritet är mer än ett efterlevnadskrav - det är en proaktiv kvalitetsåtgärd som direkt påverkar konsumenternas säkerhet och varumärkets anseende. Med beprövade metoder som sprängprovning, vakuumsönderfall och detektering av bubbelläckage kan företag upptäcka även de minsta bristerna i förpackningssystemen.

1. Provning av sprängning och krypning (ASTM F2054)

Används för att bestämma det maximala tryck som en förseglad förpackning kan motstå innan den brister. Denna destruktiva metod hjälper till att kvantifiera förseglingens styrka och upptäcka strukturella svagheter.

2. Läckagetestning med vakuum (ASTM D3071)

En icke-förstörande metod där förpackningen placeras i en vakuumkammare fylld med vatten. Läckage identifieras via bubbelbildning som orsakas av tryckskillnad.

3. Detektering av bruttoläckage （ASTM F2096）

Denna metod, som ofta kallas nedsänknings- eller drunkningstest, utvärderar synliga grova läckor i påsar eller sterila förpackningar.

4. Vakuumsönderfallsmetod (USP <1207>)

En mycket känslig, kvantitativ metod som är idealisk för detektering av mikroläckage i sterila behållare. Detta icke-destruktiva test mäter tryckfallet i en vakuumkammare efter evakuering.

Spellista

3 Videor

Erbjudanden

Steg-för-steg-guide till testmetoder för paketintegritet

01

testning av förpackningens integritet

1. Spräng- och krypprovning

Burst-test:

  1. Anslut provet till trycksättningsporten med hjälp av en lämplig fixtur.

  2. Applicera gradvis internt lufttryck via testaren.

  3. Fortsätt öka trycket tills förpackningen spricker.

  4. Notera det högsta trycket vid brott som sprängtryck.

Kryp- och kryp-till-haveri test:

  1. Ställ in ett konstant tryck (typiskt 80-90% av sprängtrycket).

  2. Upprätthålla trycket under en definierad period.

  3. Observera förpackningen med avseende på deformation (krypning) eller brott (krypning till brott).

  4. Registrera data om varaktighet och fel om tillämpligt.

02

testning av förpackningens integritet

2. Läckagetestning med vakuum

Testförfarande

  1. Fyll testkammaren med vatten och sänk ner provet.

  2. Försegla kammaren och starta vakuumappliceringen.

  3. Minska trycket i kammaren för att skapa en tryckskillnad.

  4. Kontrollera visuellt om det kommer en kontinuerlig ström av bubblor från förpackningens yta.

03

3. Detektering av bruttoläckage

Testförfarande

  1. Fyll provbehållaren med vatten och sänk ner provet.

  2. Anslut provet till ett trycksättningssystem.

  3. Applicera ett lågt inre tryck (vanligtvis 20-30 kPa) för att skapa en tryckskillnad.

  4. Observera provytan för kontinuerlig bubbelemission.

    • Kontinuerligt bubblande indikerar en grov läcka.

  5. Registrera läckageställe, tryck och tid för felet.

testning av förpackningens integritet
testning av förpackningens integritet

04

4. Vakuumförfallsmetoden

Testförfarande

  1. Placera förpackningen i den förseglade vakuumtestkammaren.

  2. Börja med FYLLA steg: evakuera luft för att uppnå önskad vakuumnivå.

  3. Flytta till SETTLE stadium: möjliggör stabilisering av systemet och provet.

  4. Starta TEST steg: övervaka kammaren för tryckökningar.

    • Stabilt tryck = inget läckage

    • Stigande tryck = potentiell läcka

  5. Fortsätt till VENT steg: frigör vakuum och slutför testet.

  6. Systemet bedömer automatiskt resultatet som PASS eller FAIL baserat på tröskelvärden för tryckvariation.

Hur man väljer rätt paketintegritetstestare

Valet av rätt testinstrument för förpackningsintegritet beror på följande Förpackningstyp (flexibel eller styv, fylld eller tom) Önskad testkänslighet (grovt läckage eller mikroläckage) Lagstadgade krav (t.ex. ASTM- eller USP-standarder) Produktionsstadium (FoU, QC, linjeverifiering) Ett väl avrundat integritetsprogram kan använda flera testmetoder för noggrann utvärdering - kombinera sprängtester för tryckmotstånd, vakuumtester för läckagedetektering och sönderfallsmetoder för ultrakänslig analys av mikroläckage.

Vanliga frågor (FAQ) om testning av förpackningsintegritet

1. Vad är test av paketintegritet?

Test av förpackningens integritet är en process som används för att utvärdera om förpackningen kan upprätthålla en säker försegling för att skydda produkten från föroreningar, läckage eller mekanisk skada. Det säkerställer att förpackningen fungerar som avsett under hela dess hållbarhetstid och distributionscykel.

2. Varför är det viktigt att testa förpackningsintegriteten för läkemedel och medicintekniska produkter?

I reglerade branscher som läkemedel och medicintekniska produkter, testning av förpackningens integritet är avgörande för patientsäkerhet, efterlevnad av lagar och förordningar (t.ex, USP .) och bibehållen sterilitet. Varje fel i förpackningssystemet kan leda till kontaminering eller förlust av effekt.

 

3. Vad är skillnaden mellan test av förseglingens integritet och test av förpackningens integritet?

Test av tätningsintegritet fokuserar specifikt på styrkan och konsistensen hos värmeförseglingen eller förslutningssystemet, medan testning av förpackningens integritet är en bredare term som omfattar hela förpackningssystemet, inklusive materialprestanda, tätningskvalitet och motståndskraft mot yttre påfrestningar eller tryck.

 

4. Kan testning av paketintegritet upptäcka mikroläckage?

Ja, mikroläckor kan upptäckas med hjälp av högkänsliga metoder som t.ex. vakuumavklingningsmetod (enligt definitionen i USP .). Instrument som t.ex. MLT-01 Mikroläckagetestare från Cell Instruments är särskilt utformade för detta ändamål.

"Se till att dina förpackningar fungerar när det är som viktigast. Samarbeta med Cell Instruments - din integritetsstämpel."

- Cellinstrument

Få bästa lösningen med oss

Låt oss ha ytterligare kommunikation.

SÄND E-MAIL

Vill du chatta först?

Chatta med oss via telefon.

+86 185 6001 3985

Ta kontakt med oss

No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985

sv_SESV
en_USEN arAR bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA de_DEDE elEL es_ESES etET fiFI fr_FRFR hu_HUHU id_IDID it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT lvLV nb_NONB nl_NLNL pl_PLPL pt_PTPT ro_RORO ru_RURU sk_SKSK sl_SISL tr_TRTR ukUK sv_SESV