Paket Bütünlük Testi

Paket Bütünlük Testi

Hakkımızda

Giriş

Günümüzün hızlı tempolu ve yüksek düzenlemelere tabi sektörlerinde tıbbi, gıda ve farmasötik ürünlerin ambalaj bütünlüğünün sağlanması artık isteğe bağlı değil, zorunludur. Ambalaj bütünlüğü testi, ambalajın içeriği yaşam döngüsü boyunca kontaminasyona, sızıntılara veya mekanik hasara karşı koruyup koruyamadığını doğrular. Steril tıbbi poşetlerden rafa dayanıklı gıda paketlerine kadar, sağlam bir bütünlük testi stratejisi güvenlik, uyumluluk ve marka güveni sağlar. Bu makale, ambalaj bütünlüğünün temel kavramlarını, uygulanabilir test yöntemlerini ve Cell Instruments ekipmanlarının sektörler genelinde yüksek hassasiyetli bütünlük değerlendirmelerini nasıl desteklediğini tanıtmaktadır.

paket bütünlüğü testi

İşletmenizin ne yaptığını açıklayan önek burada olacaktır

Paket Bütünlüğü Testini Anlama

01

Paket Bütünlük Testi Nedir?

Paket bütünlük testi bir ambalajın güvenli, sızdırmaz bir ortamı koruyabildiğini -içeriği harici kirleticilerden, mikrobiyal girişten veya fiziksel ihlalden koruduğunu- doğrulamak için tasarlanmış bir dizi test yöntemini ifade eder. Bu, özellikle aşağıdakiler gibi düzenlemeye tabi sektörlerde kritik öneme sahiptir İLAÇLAR, tibbi̇ ci̇hazlar, Yemekve KOZMETİK.

Başarısızlıklar paket bütünlüğü ürün kalitesinin düşmesine, sterilite kaybına, raf ömrünün azalmasına veya tüketici güvenliği sorunlarına yol açabilir. Bu nedenle, kuruluşlar aşağıdakilere güvenir ASTM ve USP konteyner kapatma bütünlüğü Etkili test uygulamalarını tanımlamak ve doğrulamak için kılavuzlar.

02

Bütünlük Testi Neden Önemlidir?

Etkili bütünlük testi destekler:

  • Mevzuata uygunluk (örn, USP 1207, ASTM F1140, ASTM F2054)

  • Malzeme arızasının tespiti sızdırmazlık kusurları, zayıf film performansı veya üretim tutarsızlıklarından

  • Değerlendirme basınç direnci ve gerçek dünya stresleri altında sızdırmazlık mukavemeti

  • Güvence koruyucu ambalaj amaçlandığı gibi çalışır

Hassas bir şekilde kullanarak paket bütünlüğü test yöntemleri̇üreticiler, ambalajlarının işleme, nakliye ve depolama zorluklarına dayanacağına dair güven kazanırlar.

Temel Paket Bütünlüğü Test Yöntemleri

Temel Paket Bütünlüğü Test Yöntemleri

Gelişmiş Bütünlük Testi ile Mührünüzü Güçlendirin

Temel Paket Bütünlüğü Test Yöntemleri

Ambalaj bütünlüğü testi bir uyumluluk gerekliliğinden daha fazlasıdır, tüketici güvenliğini ve marka itibarını doğrudan etkileyen proaktif bir kalite önlemidir. Patlama testi, vakum bozulması ve kabarcık sızıntısı tespiti gibi güvenilir yöntemlerle şirketler paketleme sistemlerindeki en küçük kusurları bile tespit edebilir.

1. Patlama ve Sürünme Testi (ASTM F2054)

Mühürlü bir ambalajın yırtılmadan önce dayanabileceği maksimum basıncı belirlemek için kullanılır. Bu yıkıcı yöntem, sızdırmazlık mukavemetinin ölçülmesine ve yapısal zayıflıkların tespit edilmesine yardımcı olur.

2. Vakum Sızıntı Testi (ASTM D3071)

Ambalajın su ile dolu bir vakum odasına yerleştirildiği tahribatsız bir yöntemdir. Sızıntılar, basınç farkından kaynaklanan kabarcık yayılımı yoluyla tespit edilir.

3. Brüt Kaçak Tespiti（ASTM F2096）

Genellikle daldırma veya batırma testi olarak adlandırılan bu yöntem, poşetlerde veya steril ambalajlarda gözle görülür kaba sızıntıları değerlendirir.

4. Vakum Çürütme Yöntemi (USP <1207>)

Steril kaplarda mikro sızıntı tespiti için ideal, son derece hassas, kantitatif bir yöntem. Bu tahribatsız test, tahliye sonrasında bir vakum odasındaki basınç düşüşünü ölçer.

Çalma Listesi

3 Videolar

Teklifler

Paket Bütünlüğü Test Yöntemleri için Adım Adım Kılavuz

01

paket bütünlüğü testi

1. Patlama ve Sürünme Testi

Patlama Testi:

  1. Uygun bir fikstür kullanarak numuneyi basınçlandırma portuna bağlayın.

  2. Test cihazı aracılığıyla kademeli olarak iç hava basıncı uygulayın.

  3. Paket yırtılana kadar basıncı artırmaya devam edin.

  4. Arıza anındaki tepe basıncını aşağıdaki gibi kaydedin patlama basıncı.

Sürünme ve Kırılma Testi:

  1. Sabit bir basınç ayarlayın (tipik olarak patlama basıncının 80-90%'si).

  2. Belirli bir süre boyunca basıncı koruyun.

  3. Ambalajı deformasyon (sünme) veya arıza (sünmeden arızaya) açısından gözlemleyin.

  4. Varsa süre ve arıza verilerini kaydedin.

02

paket bütünlüğü testi

2. Vakum Sızıntı Testi

Test Prosedürü

  1. Test haznesini suyla doldurun ve test numunesini suya daldırın.

  2. Hazneyi kapatın ve vakum uygulamasını başlatın.

  3. Basınç farkı oluşturmak için haznedeki basıncı azaltın.

  4. Ambalaj yüzeyinden sürekli bir kabarcık akışı olup olmadığını gözle kontrol edin.

03

3. Brüt Kaçak Tespiti

Test Prosedürü

  1. Test tankını suyla doldurun ve test numunesini daldırın.

  2. Numuneyi bir basınçlandırma sistemine bağlayın.

  3. Basınç farkı oluşturmak için düşük iç basınç (tipik olarak 20-30 kPa) uygulayın.

  4. Sürekli kabarcık emisyonu için numune yüzeyini gözlemleyin.

    • Sürekli kabarcıklanma bir brüt sızıntı.

  5. Sızıntı yerini, basıncı ve arıza süresini kaydedin.

paket bütünlüğü testi
paket bütünlüğü testi

04

4. Vakum Bozunma Yöntemi

Test Prosedürü

  1. Paketi kapalı vakum test odasına yerleştirin.

  2. Başlayın DOLDUR aşaması: hedef vakum seviyesine ulaşmak için havayı tahliye edin.

  3. Şuraya geç SETTLE aşaması: sistemin ve numunenin stabilizasyonuna izin verin.

  4. Başlat TEST aşama: basınç artışları için hazneyi izleyin.

    • Sabit basınç = sızıntı yok

    • Yükselen basınç = potansiyel sızıntı

  5. İlerlemek için HAVALANDIRMA aşama: vakumu serbest bırakın ve testi tamamlayın.

  6. Sistem sonucu otomatik olarak şu şekilde değerlendirir GEÇTİ veya BAŞARISIZ basınç değişim eşiklerine dayanmaktadır.

Doğru Paket Bütünlüğü Test Cihazı Nasıl Seçilir?

Uygun ambalaj bütünlüğü test cihazının seçilmesi şunlara bağlıdır: Paket tipi (esnek veya sert, dolu veya boş) İstenen test hassasiyeti (kaba sızıntı veya mikro sızıntı) Düzenleyici gereklilikler (örn. ASTM veya USP standartları) Üretim aşaması (Ar-Ge, Kalite Kontrol, hat doğrulama) Çok yönlü bir bütünlük programı, kapsamlı bir değerlendirme için birden fazla test yöntemi kullanabilir - basınç direnci için patlama testleri, sızıntı tespiti için vakum testleri ve ultra hassas mikro sızıntı analizi için bozunma yöntemleri.

Paket Bütünlüğü Testi Hakkında Sıkça Sorulan Sorular (SSS)

1. Paket bütünlüğü testi nedir?

Paket bütünlük testi ambalajın ürünü kirleticilerden, sızıntılardan veya mekanik hasarlardan korumak için güvenli bir sızdırmazlık sağlayıp sağlayamayacağını değerlendirmek için kullanılan bir süreçtir. Ambalajın raf ömrü ve dağıtım döngüsü boyunca amaçlandığı gibi performans göstermesini sağlar.

2. İlaç ve tıbbi cihazlarda ambalaj bütünlüğü testi neden önemlidir?

İlaç ve tıbbi cihazlar gibi düzenlemeye tabi sektörlerde, paket bütünlüğü testi hasta güvenliği, mevzuata uygunluk (örn, USP) ve sterilitenin korunması. Paketleme sistemindeki herhangi bir arıza kontaminasyona veya etkinlik kaybına yol açabilir.

 

3. Mühür bütünlüğü testi ile ambalaj bütünlüğü testi arasındaki fark nedir?

Conta bütünlük testi özellikle ısıl yapıştırma veya kapatma sisteminin gücü ve tutarlılığına odaklanırken paket bütünlüğü testi malzeme performansı, sızdırmazlık kalitesi ve harici stres veya basınca karşı direnç dahil olmak üzere tüm paketleme sistemini kapsayan daha geniş bir terimdir.

 

4. Paket bütünlüğü testi mikro sızıntıları tespit edebilir mi?

Evet, mikro sızıntılar aşağıdaki gibi yüksek hassasiyetli yöntemler kullanılarak tespit edilebilir vakum bozunma yöntemi (şurada tanımlandığı gibi USP). Enstrümanlar gibi MLT-01 Mikro Kaçak Test Cihazı gelen Cell Instruments bu amaç için özel olarak tasarlanmıştır.

"Ambalajınızın en önemli zamanlarda performans göstermesini sağlayın. Dürüstlük mührünüz Cell Instruments ile iş ortaklığı yapın."

- Cellinstruments

En İyi Çözümü Bizimle Alın

Daha Fazla İletişim Kuralım.

E-POSTA GÖNDER

Önce Sohbet Etmek İster misiniz?

Bizimle Telefonla Sohbet Edin.

+86 185 6001 3985

İletişime geçin

No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985

tr_TRTR
en_USEN arAR bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA de_DEDE elEL es_ESES etET fiFI fr_FRFR hu_HUHU id_IDID it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT lvLV nb_NONB nl_NLNL pl_PLPL pt_PTPT ro_RORO ru_RURU sk_SKSK sl_SISL sv_SESV ukUK tr_TRTR